可变数据打印技术的兴起

      FDA正在制定关于大量或者批量产品自动识别的标准。生产企业也在考虑使用可变数据编码技术来帮助他们识别、跟踪单个药品和医疗器械。
　　依赖于传统印刷技术的时代结束了吗？最近，FDA的声音透露出企业热衷于给其药品和医疗设备实行唯一的身份识别认证。例如，在2月12日FDA举办的“唯一性识别设备公共研讨会”（UDI）上，FDA的高级顾问Jay Crowley就谈到了条码在大批量产品和一些特殊的医疗器械的自动识别中的可能应用。这种可变数据编码技术可以被整合到传统的固定编码技术之中。
　　此外，FDA对药品的自动识别ID也充满兴趣。今年1月份，FDA发布了建议在处方药品的包装上使用标准数据标识符（SNI）的指导性意见草案。该草案建议由SNI组成国家药品序列编码（sNDC），而生产企业或者包装企业在生产每个包装时，需要将该sNDC码印成唯一的八位阿拉伯数字序列号码。
　　FDA在UDI会议和以上指导意见中都对可以应用的条码种类进行了注解。FDA并没有象征性地指定某种特定的条码，或者强制必须使用哪种条码。而实现药品自动识别的明确途径还在探讨之中。RFID仍然是目前最有可能被接受的数据载体，然而，很多企业却仍在采用条形码。
　　FDA的意见
　　如果准备使用条形码，医药企业和包装生产企业必须了解自己的包装和印刷生产线产量以确定他们能进行多少可变数据印刷。但如果他们想用RFID，就需要建立一些在线系统和硬件设施。此外，他们将要在生产线上安装上检测系统，以应对日益增长的条码检测工作。最后，这些企业还得评估其数据库容量。还有，他们为了实现可变数据赋码及印刷工作是否需要对软件系统进行升级以处理庞大的数据呢？
　　是时候转变了
　　如果使用条形码，制药企业和医疗仪器生产企业所面临的挑战则不是寻找打码技术。“理论上说，将可变数据条码应用到包装上对于打印机供应商来说是一块美味的蛋糕。”药物保护协会常务理事Ralph Dilon说。在上世纪90年代末，一些有远见的制药企业已经以生产线的速度同步在线打印序列化的条形码，但是那时视觉系统还不能完全跟上它的速度来检测条码质量。但现在，“机器视觉系统拥有了计算机时钟般精准的速度”，之前那种状况已经不存在了，他说。
　　一个公司要进行可变数据印刷需要具备的条件是“一台可编程喷墨或激光打印机，一套可以检测条码的视觉系统以及包装或者标签上留给条码的空间，”Dillon说道，“只要满足了这三个条件，无论FDA告诉企业打印什么，他们都可以做到。如果想改变打印的内容，只需要将软件升级就可以。”
　　因此，对于可变数据信息的打印，制药企业也许具备了比他们自己认为的更多的条件。Tom Pugh，Bell-Mark公司副总裁说他的大部分客户已经想要为他们的生产线补充某种可变数据打印能力了，“在过去的五年之中，我们看到只要是在包装线上拥有一台打印设备的厂家，就会将那台打印设备装配成可编程的仪器，同时，他们也会为包装线添加一台或者两台新的打印设备。”Pugh补充道，通常他的团队将热转移打印机和喷墨打印机添加到客户装有柔性版印刷机生产线上。
　　北美Hapa公司的主管Steve DiAngelis这样说道：“大多数情况下，终端用户使用柔性版印刷机直接印刷重复的产品相关信息更能节省成本，也能获得最好的在线印刷质量，而如果配合可变数据印刷技术，就能同时印刷出产品的可变信息。这是两全其美的事情。”他接着补充说Hapa已经要求在泡罩药片产品上使用产品序列号和条形码。
　　规模更大的跨国医疗器械公司使用可变数据打印技术已经有一段时间了，Pugh继续介绍，“长久以来，他们需要应对的问题是每个国家不同的编码标准和法规。”他说。
　　恐怕他们所作的努力已经发生变化了。“大多数情况下，他们面临的挑战是如何顺利地是从固定的可读的信息编码转变成打印只能由照相机和扫描系统来读取的连续的包含了可变数据信息的条形码，”伟迪捷的品牌保护事业部的业务部门经理Bob Neagle解释道，“这一过程会产生一些影响生产线的产量、运行速度甚至导致停机的不确定因素，例如，打印系统无法跟上包装线的速度从而影响整条线的运行速度，编码不可读，导致停机等。因此，选择一个能够帮助他们安装恰当的打印设备的合适的供应商才能够降低这些风险。
　　数据和编码的疑问
　　“无论是出于防伪目的还是其他目的，将产品序列化都不是一个容易的过程，”Griffin-Rutgers公司董事长Jim Unbdenstock解释，“现在已经出现了用来打印高质量的二维码的带有软件包的打印机。但是更大的问题是，打印了这些条码之后呢？企业必须能够读取和追踪这些序列化的包装，而在纸盒、货箱、货盘等等的外面也需要赋上与其内容物相联系的编码。企业又如何保证这繁杂的数据正确无误呢？”
　　Pugh说他近来听到的客户关于数据的最普遍的问题是：“你们的设备能自动生成数据吗？你们可以将打印机联网吗？”他常常以Bell-Mark公司的Versa-Style的标签印刷软件能够生成条形码这样的例子给出肯定答案。
　　然而，可变数据打印要求打印机的软件和硬件能够经久耐用。“每一个包装的数据的变化，对打印机内部处理控制器的潜在要求比传统打印要高的多，”美国纽约的处理系统与识别产品公司的副总裁George Wright解释道。打印机控制器的可靠性在给产品赋码时至关重要，因为任何的编码重复就会导致产品召回。
　　正如Wright过去在PMP新闻的文章之中解释的那样：“由于一个编码只对应特定的产品，如果一不小心出现重复赋码，那将肯定会导致产品的标签贴错。”而这在传统打印时是不会发生的。因此，使用可变数据打印的企业必须装配安全装置以避免编码的重复打印。
　　此外，没有哪个包装是独立的。Neagle补充说：“给单个产品打码仅仅是药品追溯的起点。在运输之前，单个产品通常要被捆扎成包，然后被装入纸箱，接着又被装入货盘。因此。在这些包装层次之间建立“母子”关系是非常有必要的。制药企业又一次需要选择有足够经验和资源的供应商来解决这一问题，从而确保他们能够根据外包装上的信息将不同的产品供应到不同的地方或应用领域。
　　还有一个问题是，企业必须将这些数据存档。Umbdenstock说，“需要多大的内存？这些数据能够存储多久，产品货架期还是整个生命期。又或者比这更久？了解这项投资和付出的成本是否值得将是制药企业面临的又一挑战。”
　　终极目标
　　FDA的网站公布了其新的UDI系统要求“唯一标识符能够用来识别市场上销售和使用的医疗设备，”，网站上还说明“唯一识别符将包括全部可能的数据。如果FDA明文规定，也有可能是序列数字。”通过使用sNDC，FDA相信识别码能够“促进产品识别鉴定和处方药品的追溯。”
　　即使FDA并没有要求对销售的最小包装进行产品序列化和编码。但制药企业也许不得不将其编码进行到“底”。“制药企业正在采用自动化识别技术（例如货车上的电脑）主动装配自己的药品供应链，他们可能最终会在单个产品水平上实现赋码和追踪。”Umbdenstock说。
　　Ralph Dillon总结道：“如今序列化条码的主要技术难题已经被解决，也没有了官方法规的限制，我们必须尽快将这项技术在适当的地方推广。在金融危机下，连小咖啡店也将淡而无味的稀奶油产品代替人们过去常喝的咖啡，因此，能够获取巨大利润的伪造将会大行其道，这会严重侵害制药企业的产品。作为追溯工具的条码是使制药企业和病人免于假药危害的第一道防线。”（高原）

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