降价药品换面上市一律剥夺新药注册申请资格

申请新药，以前是不看成分，只要包装、规格、剂量、给药途径中的一种或几种改变后都可以成为新药。这使得大量被政府规定降价的药品改头换面重新审批后高价再上市。

　　国家食品药品监管局日前在其官方网站公示新修订的《药品注册管理办法(征求意见稿)》广泛征求意见。

　　两个月内，社会各界公众都可下载阅览，并提出改进意见。根据新修订的注册管理办法，只改变剂型、给药途径等，但疗效相同的药品，将被剥夺“新药”注册申请资格。

　　新药概念将重新界定

　　修订版《药品注册管理办法(征求意见稿)》对现行《药品注册管理办法》中的新药概念作出重新界定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批，只能按照新药申请程序申报。

　　此前的《办法》，只提出药监部门对新药的申报资料进行形式审查，对生产情况和条件进行现场考察，侧重于样品抽验。新《办法》明确，在新药审批注册前，各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报新药的研制、生产状况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。
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　　部分药品审批下放地方

　　新修订的《管理办法》首次提出，国家药监局可根据药品注册的风险程度，将部分药品注册申请的技术审评或审批工作委托予符合要求的省、区、市药品监督管理部门。

　　国家药监局注册司司长张伟表示，将部分审批权“下放”给地方，并不是“国标转地标”，而是要合理地利用现有的药监资源。他说，现在将药品注册集中在中央，是保证审评标准的统一，但造成了排队现象。因此，国家药监局考虑将一些简单的审批委托给地方处理。他举例说，如简单的修改工艺但与药品质量无关的申请，可以交给地方处理。

　　张伟明确指出，并不是全国所有的地方药监局都可以审批，他们会根据地方药监局的条件，成熟一个批准一个。如果发现问题，必须收回审批权力。在新药审批以及一些与药品质量相关的审批上，依然由国家药监局负责。

　　艾滋病新药可快速审批

　　新《办法》还进一步明确了快速审批的新药范围。艾滋病治疗新药、优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药，将纳入特殊审批的“绿色通道”，简化审批程序。国家药监局称，希望以此举措鼓励我国药品研发力量转移水平到真正新药的开发中，而非盲目低水平改变剂型、重复生产仿制药品。

　　国家食品药品监管局副局长吴浈透露，新修订的药品注册管理办法要进一步完善审批过程当中权力的配置、互相之间的监督等，加强对权力的制约，加大对审批的监督。此外，新药审批将实行三制：主审责任制、责任追究制和专家公示制。就是审评人员集体负责制，防止个别人滥用权力；实行责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。

　　去年仅22种新药属实

　　现行的《药品注册管理办法》，只规定新药是未曾上市销售的药品，但未明确活性成分相同而剂型不同的情况。
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　　国家食品药品监管局药品注册司司长张伟说，按照这一规定，去年审批的数千种新药中，真正意义上的新药仅有22种，其中19个是中药品种，3个是生物制品，“其他的，除了进口药品申请，几乎全是已有国家标准并上市的药品，只是通过改变剂型、生产工艺、给药途径或增加适应症等途径注册申请的。”现行的《办法》对新药的定义过宽，导致目前很多上市“新药”实际是“换汤不换药”。

　　之所以药企如此热衷于申请“新药”，张伟分析说，长期以来，一些部门和公众出于对新药的过度期待，误解认为新药的安全性和有效性就一定优于已有的药品，因此在经费支持、价格审核及其他政策方面都给予倾斜，造成“新药”层出不穷，且只要挂上“新药”的帽子，定价就会比以前提高很多，而且乐于被医疗机构采购。部分医生所开的“大处方”，也皆为高价药。